加速讓加熱菸合法化!總統府今早公告「菸害防制法」修正案,後續則由行政院訂定施行日期,其中有9條相關子法需配合修正,為了管理「加熱菸」而增訂「指定菸品健康風險評估審查辦法」,更是修法中最受爭議的法令。獲母法授權後,衛福部國健署今下午公告「健康風險評估」審查辦法,有別常態60日法令預告期,為「儘速管制」必要,縮短預告期為7日,各界若有疑慮、意見,須趕在2月22日前提出。
電子煙、加熱菸等新型菸品快速崛起,民團起初堅持「雙禁」,衛福部修法仍採「一開一禁」,明定禁止電子煙、納管(開放)加熱菸,於法令中將加熱菸命名「指定菸品」。為管理加熱菸,新法第7條規定,經主管機關公告之指定菸品,業者製造、輸入前應向主管機關申請「健康風險評估審查」,經核定通過始得為之;主管機關新發現健康風險時,業者應在期限內申請審查,未經核定應銷毀、禁止製造輸入。
「健康風險評估審查辦法」草案共11條。其中第2條規定,業者製造、輸入指定菸品前,或主管機關公告期限內,應向主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫,指定菸品無商品化包裝,非供販賣,且其數量不逾供研究或試驗之用者,不在此限。
第3條規定,業者應具備審查文件,包括健康風險研究資料、與其他菸品健康風險之比較,原料、添加物及其他成分資料、排放物資料、前2項物質檢驗方法資料、加工方法、成癮性研究資料、致未滿20歲之人及初始吸煙者使用該產品研究資料,最小單位排放尼古丁、焦油含量等
第4條規定,中央主管機關辦理健康風險評估審查,應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之。前項審查,得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制,及其他有關管理措施。
健康風險評估審查遭核駁的情況,包括:一、缺乏足夠資料,佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸。二、本法禁止之事項。 三、突發明顯影響健康之實證。 四、不符合中央主管機關公告之情事。指定菸品上市後,業者需提報上市後監視及管控,若發現有不良事件通報、新發現之成癮性資料、發生於國外不良健康影響事件等,主管機關得限期改正,逾期未改則廢止原核定。
國健署指出,配合「菸害防制法」之施行,有儘速對有健康風險不明之新類型菸草產品依法管制之必要,特縮短預告期間,對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報次日起7日內陳述意見或洽詢。